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科伦药业:盐酸达泊西汀片报产注册获受理

金融投资报 2018/2/8 10:34:15 评论(0)
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2月7日晚间,科伦药业发布公告称,公司开发的化学药品“盐酸达泊西汀片” 获国家食品药品监督管理总局注册受理。

      金融投资报讯(记者 苏启桃)2月7日晚间,科伦药业发布公告称,公司开发的化学药品“盐酸达泊西汀片” 获国家食品药品监督管理总局注册受理。

       公告显示,盐酸达泊西汀片为片剂,规格为30mg/60mg,注册分类为化学药品注册分类4类,申报阶段为生产。

       公司还披露,科伦药业研发的早泄治疗药物盐酸达泊西汀片是一种短效选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂( SSRIs),用于 18 岁以上患者早泄治疗。早泄是一种常见的男性性功能障碍,发病率约占 18~65 岁男性的 20%~30%,对患者心理和生活质量产生较严重影响。

       药物疗法是终身性早泄治疗的基础,指南推荐的早泄治疗药物主要为 SSRIs和局部麻醉药。长效 SSRIs(氟西汀、帕罗西汀等)和局部麻醉药治疗早泄为超适应症用药,缺乏循证医学证据,存在有效性和安全性风险。盐酸达泊西汀是唯一获批用于治疗早泄的药物,其临床获益佳,且安全性风险低,具有快速起效、快速清除和药物蓄积低等优点,已成为国内外指南首推用于治疗早泄的一线治疗药物。

       盐酸达泊西汀片原研由强生开发,目前已在 30 余个国家和地区正式上市,2010 年在中国获批上市, 2012 年的全球销售为 1.25 亿美元。而科伦药业是国内首家通过生物等效性研究( BE)并以与原研质量一致性标准申报生产的企业。截至目前,公司在盐酸达泊西汀片项目上研发费用投入约为 750万元人民币。

       受此消息影响,2月8日,科伦药业高开高走。截至记者发稿,报24.42元/股,涨2.95%。

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