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科创板成国内创新药企业首选上市地

上海证券报 2022-07-22 08:24:46
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医药创新,时不我待,这是无数医药人为未被满足的临床需求而奋斗的姿态。

10年时间,10亿美元,这是多数创新药企业钻研一款新药所投入的基础成本。

海纳百川,有容乃大,这是科创板制度包容性对生物医药创新企业的态度。

3年前,当很多创新药研发企业因盈利门槛而被拒之A股门外时,科创板为他们点亮了上市之路。科创板第五套上市标准增强了对“硬科技”企业的包容性,支持处于研发阶段尚未形成一定收入的企业上市。自开板以来,已有16家公司适用第五套上市标准成功上市,其中11家公司产品销售持续放量,9家公司营业收入突破1亿元,康希诺、百奥泰和艾力斯在连续亏损多年后首次实现盈利。

如今,科创板生物医药领域上市公司总数达93家,重点介入癌症、艾滋病、乙肝、丙肝等治疗领域,IPO募资总额超过1252亿元,初步形成了药品研发企业的集聚效应和示范效应。截至7月20日,35家公司总市值突破100亿元;百济神州、华熙生物、君实生物3家公司总市值突破500亿元;百济神州市值约1434亿元,是唯一一家科创板生物医药千亿市值公司。

业界一致认为,科创板已成为我国创新药企业首选上市地,成为全球创新药企业重要上市地。

3年时间,多个创新药在“试验田”成熟结果。泽璟制药自主研发上市国内首个肝癌一线治疗小分子靶向创新药物;君实生物自主研发的特瑞普利单抗获得FDA突破性疗法认定;微芯生物开创了中国创新药对欧美进行专利授权的先河。

3年时间,“硬科技”尽显责任与担当。在抗击新冠疫情的过程中,科创板公司及时开展应急攻坚,以君实生物和康希诺为代表的创新药企业,推动新冠特效药、疫苗、快速检测试剂等加快落地,彰显“硬科技”企业的研发实力与使命担当。

作为科创板“最年轻”的上市公司,成立于2017年的迪哲医药“登科”,再次让市场见证了科创的速度。在迪哲医药董事长张小林眼中,医学界还有很多未被满足的临床需求,因此他带领团队创新的步伐要比别人更快一些。

“在科学上真正的创新,都离不开冒险精神。要勇于探索未知的领域,当然其中的风险也会更高。”令张小林感到欣慰的是,近两年中国的创新药产业环境不断优化,产业政策、资本力量纷纷向创新药倾斜,科创板更是以第5套上市标准向未盈利的创新药企业伸出“橄榄枝”,让迪哲医药等一批创业创新者能够登陆资本市场,借力资本加速创新驱动。

“试验田”的硕果累累,离不开创投机构的辛勤培育。启明创投已有9家投资企业成功登陆科创板。启明创投主管合伙人胡旭波向上海证券报记者表示,科创板的设立为中国生物医药企业提供了更多的选择性,激活了整个产业链的创新活力。“我们看好中国企业的‘硬科技’实力,同时也深知科技创新是一个循序渐进的过程,企业和投资人都需要有长期眼光来支持创新。”胡旭波说。

君实生物:专注创新研发让中国和全球患者同步获益

春华秋实,硕果芬芳。两年前,一粒坚实的新药“种子”从新三板、港股移植到科创板“试验田”;两年后,种子破土而出,茁壮成长,结出一个个创新药硕果。从首个获批上市的国产PD-1单抗,到自主研发全球首创的抗BTLA单抗,再到共同开发新冠中和抗体、新冠小分子口服药……站上科创板舞台,君实生物用一个个国产创新药,擦亮硬科技的“名片”。

“2021年,公司的研发投入已达20.69亿元,2019—2021年复合增长率为47.87%。我们的产品管线从科创板上市伊始的20余项扩展至50余项,覆盖疾病也从肿瘤等扩展至抗感染领域。”登陆科创板两年时间,君实生物CEO李宁向上海证券报记者分享着丰收的喜悦。

与君共成长

2020年7月15日,君实生物鸣锣上市,正式开启科创板之旅。两年时间转瞬即逝,君实生物在“试验田”中汲取营养,创新勃发。让李宁感受最深的是,科创板帮助公司实现了全资源要素配置的前移,公司在成长阶段获得了很多成熟期企业才拥有的优质资源。

谈及上市后的一系列新变化,李宁向记者表示:“公司获得了充裕的发展资金,为公司可持续发展和持续的研发投入带来了保障,支撑了公司创新产品的快速推进和不断丰富。”

截至目前,君实生物共拥有超过51项在研产品。其中,处于商业化阶段的在研产品3项,分别为特瑞普利单抗、埃特司韦单抗及阿达木单抗;23项在研产品处于临床试验阶段,其中PARP抑制剂、昂戈瑞西单抗、贝伐珠单抗以及新冠小分子口服药VV116处于III期临床试验阶段;另有超过20项在研产品处在临床前开发阶段。

令他引以为傲的是,公司核心产品特瑞普利单抗注射液获批适应证已增至5项,并有3项适应证纳入国家医保目录。同时,资本的助力也加快公司产品出海的脚步,特瑞普利单抗关于鼻咽癌治疗的上市申请已获FDA受理,是首个向美国FDA提交上市申请的国产抗PD-1单抗。“如获批准,特瑞普利单抗也将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物。”李宁对此满怀期待。

“科创板‘硬科技’的定位体现了对科创型企业的认可。”李宁深切地感受到,上市后,公司品牌影响力得到提升,有更多的机会与国内外科研院校、创新公司等进行合作,通过产学研合作加快创新成果的转化。目前,公司与包括礼来制药、Coherus、微境生物等多家国内外医药企业达成战略合作,共同推进新药开发和商业化。

科创板试点注册制释放的制度魅力,也让李宁印象深刻:“科创板提出了更高的治理要求,强调以信息披露为核心,给公司的团队管理、内部制度建设等都带来了更大挑战。公司需要更规范治理,接受更严格的监管和市场检验。”

创新不止步

“研发与创新能力一直被公司视为核心竞争力。好的产品是好的商业化的基础,只有不断提升研发实力,推出优秀的产品,解决未被满足的临床需求,让广大患者获益,才能实现可持续发展和盈利,在竞争激烈的市场站稳脚跟。”李宁表示,一系列新变化背后,唯一不变的是君实人对创新的初心。

两年来,君实生物加快创新研发,频频在国际市场亮出中国创新药的“硬名片”。李宁告诉记者,公司首款“first-in-class”药物icatolimab是全球首款进入临床开发阶段的抗肿瘤抗BTLA单抗。作为首创药物,icatolimab的数据首发是BTLA靶点药物在肿瘤领域重要的里程碑事件,也标志着君实生物从同步创新向全球首创进军。目前,icatolimab已进入Ib/II期剂量扩展阶段,君实生物正在中国和美国两地开展icatolimab和特瑞普利单抗在多个瘤种当中的联合用药试验,发挥协同抗肿瘤作用。

不只是单抗,如今君实生物的创新研发领域已经扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物(ADCs)、双/多特异性抗体药物、核酸类药物等更多类型的药物研发以及癌症、自身免疫性疾病的下一代创新疗法探索。

“公司目前开发的50多个创新药产品线,几乎半数以上都是全球同步开发。未来,公司将继续依托君实生物在中国和美国的研发中心,持续加大海外的研发投入,在新靶点上与跨国药企展开合作,希望研发出更多全球先进的疗法,尽早实现商业化落地。”李宁对此胸有成竹。

“为尽快实现盈利,公司将持续推进产品管线的商业化进度,对于在研产品,通过制定科学合理的临床开发策略、与监管机构保持积极沟通、高质量高效推进临床试验等方式,加快其商业化进程。”李宁表示,公司在实现主要产品顺利上市、国内外市场稳步拓展、销售收入大幅提升、各项费用支出合理等情况下预计可实现盈利。

共创高质量

开启科创板之旅的同时,君实生物也步入了“A+H”双资本平台时代。在李宁看来,“A+H”模式,为创新药企提供了融资的便利性,可以大大缓解创新药企大幅研发投入及未盈利带来的资金压力,支撑企业继续专注主业,开发有竞争力的产品,为产品商业化做准备,有助于企业可持续发展。

“A+H”模式对创新药企业的国际化布局也具有积极意义。“港股上市更加有利于公司境外业务发展及国际化布局。”李宁向记者表示,君实生物在境外的全资子公司TopAlliance Biosciences承担了非常重要的研发职能,在公司产品出海和国际多中心临床试验中发挥重要作用。公司港股上市方便境外资金周转,满足经营需求,也为潜在的海外市场合作提供更多可能和选择。

“只有长期研发投入、持续积累才能形成原创技术,从而具有高技术门槛和技术壁垒,难以被复制和模仿。”李宁认为,真正的源发性自主科创能力非常重要。科创离不开资本的助力,资金的活水为科创企业带来希望,有助于企业增强攻克技术难关的能力,提升研发与创新水平。

“怀着医药人的梦想,我们将继续专注创新研发,推动中国生物医药技术比肩国际水平,让中国和全球患者同步获益。”李宁说。

百济神州:坚持全球化战略推动医药产业转型升级

12年间,百济神州,这家成立于北京的全球性生物科技公司,已经相继在全球范围内建立起临床前科研、临床开发、药政注册、生产供应、商业化运营等完备的职能团队,以期将其丰富的产品管线,通过高效率、高质量的研发、注册、生产、商业化供应链条,以更可负担的价格惠及全球更多患者,以改变长期以来创新药物只有少数发达国家和地区的富人用得起的行业局面。

而百济神州高速发展的背后,离不开资本的助力。2021年12月,百济神州在科创板上市,成为国内首家在纳斯达克、港交所和上交所三地上市的生物科技公司。“自2021年底登陆科创板以来,公司受到了更多的关注和认可。这将激励我们继续巩固公司的核心竞争力和优势地位,推动更多高质量的治疗方案惠及国内外患者。”百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士日前在接受上海证券报记者采访时表示。

科创板成为制药人的时代机遇

科创板制度的创新设计,为具备差异化、未盈利的生物科技公司带来了制度红利,为创新公司的成长带来了新的可能,拓展了新的边界。登陆科创板,为百济神州的未来拓展了更多想象空间。

“3年来,科创板在促进资本和产业有效对接方面发挥举足轻重的作用,为科创企业发展提供了新的平台,为我国科技创新注入了强大资本动能。对于生物科技产业,科创板带来的积极改变有目共睹。”吴晓滨注意到,科创板允许未盈利的生物科技企业上市,使得一大批具备优质创新基因、具备国际化潜力的生物科技企业,能够在科创板收获更多市场关注和资金支持,为医药产业的创新和升级注入活力。

“在我们看来,科创不仅仅是科学上的创新,更是硬科技与创新商业模式、创新产业链能力的结合。这就要求我们不仅要有源头创新的能力,还要有驱动创新成果转化落地的力量。”吴晓滨分析道,身处生物科技行业,对研发创新的持续投入和全产业链布局是百济神州的一大竞争优势,同时,通过科创板的制度优势,公司能够更好地协同产业上下游,加快与国内相关方的联动,加快创新成果的落地与转化。凭借强大的内部研发引擎和广泛的外部合作,百济神州将继续加快对“同类首创”或“同类最优”药物的研发,致力于满足更多全球患者的治疗需求,实现可持续创新和高质量发展。

全球化需要长期主义的格局和决心

2018年加入百济神州的吴晓滨,是生物化学和药物学博士,也是曾缔造了拜耳、惠氏和辉瑞在中国的辉煌的卓越企业管理者。在他看来,生物科技领域有别于其他行业,新药研发是一个漫长而复杂的系统性工程,需要耐心和长期的科研投入,凭借差异化的研发创新成果赢得竞争力。而要在中国培养出伟大的世界性药企,没有捷径可走,必须建立起国际化的竞争优势,也必须要有长期主义的格局和决心。

全球化,是许多创新药企的星辰大海。业内常谈论医药产业“大而不强”,何时能跑出一家世界级药企,有能力进入欧美市场,做到全球范围内都普遍认可的“创新”,百济神州承担了些许期待。

吴晓滨介绍说,全球化是百济神州自创立开始就始终坚持的战略,是公司重要的可持续竞争优势,更是公司毫不犹豫的发展方向。历经12年的成长,百济神州逐渐成为创新药企中全球化起步最早、布局最广泛、步伐迈得最远的生物科技企业。“来自临床医生、患者、投资者等各方的反馈,也令我们感受到,公司的全球化潜力和价值正在收获越来越多的肯定。”

“作为领先的生物科技企业,我们希望对产业的良性发展带来正面和积极的影响,敢于改变行业现状,以坚定不移的国际化战略,助力推动医药产业的转型升级。”吴晓滨说。

高质量创新获得资本青睐

从目前来看,百济神州大部分的资金来自资本市场,而非医保基金和患者。这也反向激励了企业去搭建更有实力的全球化团队,打开海外市场的天花板。更重要的是,做更有竞争力的产品,建立能力更强的独立研发团队。

公司创造了诸多行业先例,其中最瞩目的包括自主研发的BTK抑制剂百悦泽(泽布替尼)于2019年获得美国FDA批准上市,实现本土抗癌新药出海“零的突破”,目前这款产品已经在包括美国、中国、欧盟等全球超过50个市场获批,并通过在全球头对头的临床3期研究中取得的总缓解率优效性数据,证明了其作为“同类最佳”BTK抑制剂的潜力。

此外,百济神州自主研发的抗PD-1抗体百泽安自2019年以来,迅速在国内取得9项适应证的批准,覆盖了肺癌、肝癌、食管癌等多个重要的癌种,并已经有5项适应证被纳入国家医保目录,让更多患者真正“用得上、用得起”世界一流的创新药。

“高质量的创新,正是科创企业亮眼的名片。由此,重视创新和研发能力的人才对我们投来更多关注,市场也给予了百济神州更多认可。”吴晓滨表示。

 

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