新冠试剂需求和产能放大 核酸POCT前景更好

对新冠试剂生产商们来说，刚刚过去的4月26日是个重要的日子。这一天，浙江杭州等地的医院开始对所有医护人员进行新冠试剂检测，中央大规模开展核酸检测的决定，正在得到地方政府的积极响应;这一天，新型冠状病毒检测试剂等医疗物资出口“双证”限制解除，已取得海外认证但未获得国内注册许可的检测试剂将恢复出口。

核酸检测即通常所说的分子检测，是最近十几年随着基因组技术而迅速崛起的新兴产业领域。聚合酶链式反应PCR技术的出现，使得生物样本中的核酸分子可以获得指数级的倍增，带来了高灵敏度检测技术的革命，生物样本中往往几十个甚至几百个病毒或者细菌分子就可以通过核酸检测技术获得方便而特异性的检测。

2020年突如其来的新型冠状病毒疫情爆发，使核酸检测凭借其高灵敏度和高准确性，从沉伏已久的小众科研领域，大跨步的进入了公众视野。

2010年以来，随着测序技术革命，核酸检测技术在肿瘤伴随诊断和遗传病诊断，以及无创产前诊断都获得了一定程度的关注。2019年，全球核酸检测市场规模为85　亿美元，中国占全球市场规模的18%。过去3年全球核酸检测市场的增速在4%-6%，中国的则在18%-19%，中国核酸检测市场增长速度领跑全球。

然而，相对于传统的胶体金检测等免疫检测技术，核酸检测技术存在检测成本高、周期长、操作难度相对较大等一系列问题，因此一直无法占据临床常规检测的主流。近年来在资本市场上核酸检测和基因检测的热度逐渐降温。

中国开展大规模的核酸检测

进入4月，全国范围内的疫情得到了很好的控制，除少数地区的输入性病例以外，基本不再有新发病例。然而全世界大爆发的来临，给我国疫情防控带来巨大的输入性压力。不仅在全面复工复产之前有很大的检测量需求，在黑龙江和沿海地区，以及北、上、广等拥有国际化进出港的大城市，对入境人员的快速检测也产生了巨大的需求。

在此背景下，中央决定大规模开展新冠肺炎核酸检测。4月22日，中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组会议指出，做好常态化防控要加快提升检测能力，大规模开展核酸和抗体检测。

近期，多地政府积极响应，大规模新冠病毒核酸检测来了。昨日，杭州疾控紧急通知，根据相关文件要求，对发热门诊患者和住院患者住院前开展核酸和抗体检测。同一天，杭州等地大的三甲医院开始对所有医护人员开展核酸等检测，西安等地也有类似做法。近日，天津市多家医院发布告知书，据告知书内容显示，患者住院前必须进行新冠病毒核酸检测。上周，黑龙江要求二级及以上医疗机构对所有入院患者和陪护人员开展核酸和血清抗体检测，未经检测的不允许住院和转院。

据报道，核酸检测开放后，不少医院核酸检测预约火爆。除此之外，临近复学，以北上广为首的全国各省市纷纷积极响应，扩大核酸检测范围。4月26日，国家卫健委网站发布的消息，截止目前，国家药监局共批准30个新冠病毒检测试剂，日产能已达到902.5万人份。如果全民普查大面积铺开，这个产能或能满足需求。

全球检测需求上升

美国降低标准新批准3种测试盒

全球35个国家单日历史峰值检测量合计约为64.22万人份，据估计，疫情持续百日则检测量将达到6500万人份，销售规模约50亿元人民币。而随着海外疫情的蔓延，尤其是发展中国家疫情加速上升，全球检测需求还将继续上升。

据韩联社报道，韩国海关22日消息，本月1-20日，新冠病毒检测试剂盒出口达1.3195亿美元，环比大增17倍。

为进行大规模的新冠病毒抗体检测，美国FDA甚至降低了审核标准而批准了3种检测试剂盒。当地时间25日，据美国当地媒体报道，美国食品和药品管理局(FDA)新批准了3种新冠病毒抗体测试盒，目前，市面上共有7种抗体测试盒通过了美国食品和药品管理局的审核。美国食药局表示，对新一批的新冠病毒抗体测试盒采用了较低的监管标准，以进行大规模新冠病毒抗体检测。

出口“双证”限制解除

新冠疫情期间，国内已经有一百多家企业的新冠病毒检测试剂盒获得国内外资格认证。其中既有华大基因(300676)、万孚生物(300482)、凯普生物(300639)等上市公司，也有伯杰医疗、卓诚惠生等凭借核酸检测崭露头角的创新型检测企业。

中国核酸检测产品生产企业凭借高产能、高性能和低成本获得了广泛认可。据估计目前出口企业订单已经达到了千万份级别，国内部分企业订单已经排到了5月。

但为了防止出口海外的防疫物资质量参差不齐，自4月1日起，国家要求出口新冠病毒检测试剂的企业必须持有“双证”，即国内NMPA和海外(欧盟CE或美国FDA、EUA)，仅持有海外单证不能对外出口。

不过，这个政策近期有所松动。25日，商务部、海关总署、国家市场监督管理总局联合发布公告，将进一步加强防疫物资出口质量监管。公告中表示，产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂的出口企业，承诺产品符合进口国(地区)质量标准和安全要求，海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单验放。这意味着，出口新冠病毒检测试剂的企业不再一刀切必须持有“双证”。

据国家药监局官网显示，来自16家企业的18种新冠病毒核酸检测试剂盒获批上市，其中复星医药、华大基因、硕世生物、达安基因、迈克生物、明德生物等9家获欧盟CE认证，华大基因、迈克生物、复星医药3家国内、欧美三证齐全。

根据FDA网站数据，截止4月18日，共有41项新冠病毒检测产品获得FDA紧急使用授权(EUA)，其中有37项为核酸检测产品，涉及华大基因、迈克生物、复星医药和南京科维思4家中国企业，前三家均为国内获批产品，而南京科维思开发的新冠病毒核酸检测试剂盒，是一款基于数字　PCR　的检测试剂，暂时未在中国获批上市。

据中国体外诊断网(CAIVD)统计，目前共有百家中国企业获得欧盟CE认证或准入，其中17家企业同时获得国家药监局认证，科华生物、三诺生物、安科生物、东方生物4家企业的核酸检测产品未获得国内认证，但取得了欧盟认证。

早期获证的企业获得大量订单，一季度业绩取得了较为喜人的增幅。以代表性企业华大基因为例，其新冠肺炎病毒检测试剂盒产品率先获得中国、欧洲、美国和日本的相关注册审批及认证。2020Q1报告期内，归属于上市公司股东的净利润预计为1.33亿元-1.42亿元，同比增长35%-45%。截至4月7日，华大基因生产的新型冠状病毒核酸检测试剂盒国际订货量已达数百万人份。

硕世生物4月23日晚披露的一季报则明确表示，因2020年第一季度新冠检测试剂销量突增，导致2020年一季度净利润已经大幅超过2019年1至6月水平，因此公司预测2020年1至6月的累计净利润较上年同期将有较大增长幅度。

核酸POCT检测是新方向

对于疫情的防控，抗体检测更适用于大量疑似病例和无症状感染者的检测，感染者通常在感染1-2周后，才能在抗体检测中呈阳性结果，因此，单独抗体检测不能作为确诊或排除感染的依据。核酸检测较血清抗体检测的优势在于缩短了感染检出窗口期，可及早发现感染者，是目前确诊感染的首选方法，也是“金标准”，通过大范围的核酸检测更能保证疫情的有效控制。

此次疫情也为核酸检测行业明确了新的发展方向。传统的PCR检测，由于需要复杂的核酸提取步骤、精确的升降温设备和专业的操作，限制了其在基层一线检测现场的普及。另一方面反复升降温以及耐热聚合酶本身扩增速度慢，使得PCR整体检测时间过长。以上种种原因，使得核酸检测无法与传统的已经进入现场检测阶段的胶体金技术相竞争。

POCT是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。POCT是检验医学发展的重要领域，具有快速检测、现场采样、操作简便的优点。

通过分子POCT的方式，核酸检测打破了只能在PCR实验室做的局限，将应用场景拓展到出入境、机场、火车站、基层医疗单位等，从而代替一部分免疫检测的市场空间。一方面是各种不需要复杂的热循环设备的等温扩增技术逐步代替PCR技术成为扩增手段;另一方面集成化的微流控芯片，通过对微量液体的自动化芯片操作，代替了传统的核酸提取和加样配液等复杂耗时的人工操作，而大大缩短了检测时间，降低了操作门槛。

美国和日本等拥有先进的核酸检测技术的国家，都为快速自动化的POCT产品大开绿灯，在各自国家的疫情防控中发挥了决定性的作用。首当其冲的是美国雅培公司的ID　NOW设备，是除了传统的Cephid公司以后第二个获得FDA批准紧急使用授权EUA的POCT设备。由于采用了切口酶扩增技术NEAR(一种等温扩增技术)，可以在5分钟时间内迅速完成核酸检测，而成为美国最受欢迎的核酸检测设备。

另一方面，日本以荣研化学为代表的环介导等温扩增LAMP技术也在日本等国家的疫情防控中发挥了决定性的作用。LAMP技术是继PCR之后普及最广的恒温扩增技术。荣研化学基于LAMP所开发的一系列POCT现场检测产品已经在结核检测等领域获得了广泛认可，是一种更为成熟的检测技术。此次荣研化学的新冠检测产品也连续获得厚生省和日本政府的特批，迅速进入了临床检测领域。

我国在这一领域虽然起步稍晚，但也已经引起足够的重视，并形成了相当的规模。核酸检测领域领头企业博奥集团的博奥晶芯，在疫情期间迅速研发生产了基于环介导等温扩增LAMP技术的六重检测芯片。该产品不仅能够快速自动化完成新型冠状病毒检测，并与流感病毒等常见其他呼吸道病毒同时加以鉴别。因此也迅速获得了中国药监的注册进入了临床应用。

由南京科维思开发的新冠病毒数字PCR法核酸检测试剂盒通过了FDA应急使用授权(EUA)审批，这是到目前为止全球首款基于数字PCR的新冠病毒检测试剂盒。相比等温扩增、荧光定量PCR，数字PCR的检测限最低，具有更可靠的灵敏度和特异性，是PCR以后的主要发展方向。

这些企业和产品的成功，预示着核酸检测在我国会随着此次疫情的颠覆性效应迅速扩大市场影响力，而其中能够适应现场检测的POCT产品会获得更好的增长空间。

据估计，我国新冠病毒检测常态化后，月度检测量可达2763万人次/月，如果没有海外巨大的需求，我国新冠试剂将出现过剩。届时，技术进步带来的竞争力会显现。证券时报