全球首个！科伦博泰TROP2 ADC获批肺癌新适应症

金融投资网讯(记者 薛蕾)3月10日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司(下称“科伦博泰”或“公司” 6990.HK)靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体药物偶联物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)获国家药品监督管理局(NMPA)批准第二个适应症,用于治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

科伦博泰是科伦药业控股子公司，专注于创新生物技术药物及小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新药物领域国际领先的企业。

据悉，这是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物。与目前标准治疗相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)显著延长此类患者的总生存获益。

本次批准是基于一项多中心、随机、对照关键临床研究(OptiTROP-Lung03),评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单一疗法每两周(Q2W)5mg/kg静脉注射对比多西他赛用于治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗(序贯或联合)失败后的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者的有效性和安全性。

在预设的期中分析结果显示，与多西他赛相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单一疗法在客观缓释率(ORR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)方面具有显著统计学意义和临床意义的改善。

科伦博泰首席执行官葛均友博士表示，“公司TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(佳泰莱®)第二项适应症获批上市，是公司在肺癌领域取得的重大创新突破。本次新适应症的成功获批，将填补国内EGFR突变NSCLC后线治疗空白，惠及更多恶性肿瘤患者。科伦博泰始终坚持创新引领，未来，公司将继续深耕ADC领域，加速多瘤种适应症拓展，依托国际化合作，让更多的创新药物惠及全球患者。”